新聞公告
怎樣做好“實驗室資質認定”管理要求部分的評審
發布時間：2015-10-08 來源：
怎樣做好實驗室資質認定中的管理要求部分的評審，是實驗室資質認定中的一個難點。筆者通過長期工作的實踐，談幾點看法與大家分享。
全面理解《實驗室資質認定評審準則》中管理要求條款的實質
《實驗室資質認定評審準則》4.1條款指出，實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。4.1.5條款強調：實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動；實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。由于對條款理解有誤，有的評審員在評審時，以被評審單位的營業執照經營范圍中有設計、研制、生產或咨詢等營業內容為由，推論出實驗室不能確保檢測的獨立性，從而給出不符合的評價，并提出整改的方案是變更營業執照的經營范圍，以保證檢測的公正性。但這樣的判定可能與該準則的原義有違。首先，在市場經濟中任何一個組織，不可能不追求其自身利益。實驗室或組織的一部分從事檢測活動，取得正當的利益是其發展的基礎，撇開利益只談公正或工作脫離現實。其次，該準則4.1.5條款強調的重點在于：不能影響檢測的獨立性和誠信度，不得謀取非法利益。但條款并沒有要求實驗室不能從事設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。因為，產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動可能都需要檢測和/或校準活動作為支撐。強行割裂這些活動的相關性，客觀上是不現實也是不可能的。如強行要求變更營業執照的經營范圍，只會造成形式主義層面上的符合。因此，筆者認為：實驗室資質認定應與其組織的經營范圍無直接的關聯。
正確理解管理的實質
實驗室資質認定的評審員多來自其他從事于實驗室工作的單位，雖然這種專家型的隊伍在實驗室資質認定中起到了技術能力的把關作用，但因為各個實驗室的組織架構、實驗對象不同，其實行的管理模式也肯定有所差異。筆者在評審過程中，發現部分評審員喜歡以自己推崇的實驗室管理模式為模板，要求被評審實驗室按照其模式執行。這犯了管理的大忌。因為，不同的實驗室有著不同的特點，而管理的一個重要功用是協調各種因素，向預期的目標前進。因此，實驗室根據自身的情況，對需要控制的要素，按自身的實際進行管理，就如“條條道路通羅馬”一樣，各不相同的管理方法或模式是實事求是的具體體現。如果強求所謂“標準化”的一致，反而難以讓實驗室對影響實驗過程或結果的因素進行有效控制，得不到良好的管理效果。筆者認為：雖然有的實驗室有好的管理要素的方法，可以推廣到相關實驗室，但它不是對其他實驗室是否符合準則要求的評判標準和依據。評審中，評審員應不帶個人觀點，而應以準則為準繩，對實驗室控制要素能否起到規范實驗室行為，能否保障實驗過程的規范性和可溯性，以及能否保證結果和數據的科學性和準確性進行評價，而不應當強求形式上的一致。
應更加重視管理體系的實際運行
對管理要求的評審大多是以形式的東西來證明管理過程的存在。評審員為了降低評審的風險，非常注重尋找證明管理過程的見證材料，如各種宣貫、培訓、內部審核和管理評審等運行的記錄及表格。雖然，這些材料是證明體系運行的有力形式，但卻非常容易以突擊補充的情形而存在，這也是國內許多實驗室存在的一個突出問題。同時，由于評審員忽視了對體系實際運行的研判，也使得形式主義在實驗室資質認定過程中屢見不鮮。為此，筆者認為：評審時，評審員既應關注現場證明材料的收集，也應多留心觀察或詢問實驗室樣品接收后的檢測過程及最終出具結果的操作過程，看其是否符合體系文件所規定的要求。同時，可輔以提問的方式了解實驗室工作人員對準則和其體系文件的熟悉情況，以此佐證實驗室體系運行的情況。只有這樣，才能真正了解實驗室是否按照該準則的要求，對關系到檢測過程或結果準確性的要素進行了有效控制。
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